序号

意见建议

采纳
  情况

理由

1

建议“调整小单元竞价产品的定义”，取消“同适应症”这一字段。

部分采纳

同适应症且同给药途径下的药品如替代性强，可以开展小单元竞价。办法中将“同适应症”改为“同适应症且同给药途径”，具体分组由专家论证后确定。

2

竞价范围修改为：同通用名、同剂型、同给药途径且同适应症供货企业较多或者价格差异较大的产品。不同通用名但同适应症、同剂型、同给药途径并经专家评审认为可以相互替代且供货企业较多或者日治疗费用差异较大的产品。

采纳

——

3

建议先小范围进行试点。

采纳

——

4

浙江省常年使用的药品，日均治疗费用低于3元的药品可视为低价药，不需要竞价淘汰，不进入小单元竞价淘汰；建议非低价药但按在线交易价计算日均治疗费用<=5元的中成药品种不纳入。

未采纳

符合竞价范围条件的药品可以开展小单元竞价。

5

竞价范围中，纳入国家《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐药品、精神类药品、民族药品、基药、国家重点监控非医保药品、通过一致性评价产品、不符合差比价规则的药品暂不列入。

部分采纳

精神类药品不属于省药械采购平台交易产品，不纳入竞价范围。其余药品如符合竞价范围条件仍可纳入。

6

建议从通过一致性评价的通用名里开展。

未采纳

符合竞价范围条件的药品可以开展小单元竞价，分组已考虑产品质量层次。

7

建议小单元竞价能增加对在线交易的独家非医保产品的开放式竞价，让其他优质同产品参加竞争，促进药品降价减轻患者负担。

采纳

今后将视情进行。

8

建议合理划分竞价分组:“原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价仿制药品（含视同通过）”分在同一组。

采纳

——

9

建议合理划分竞价分组，小单元竞价产品按原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价仿制药品、出口药（通过美国、欧盟、日本等发达国家制剂认证并有实际出口），其他仿制药分成两组。

部分采纳

“出口药”和原研药等分为同一质量层次缺乏分组依据。原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价仿制产品（含视同通过）办法中已调整为同一分组。

10

增加获得国家及国际认可的产品，如“我国境内生产获得美国、欧盟（德国、法国）、英国、加拿大、澳大利亚、日本认证的药品”和获得国家科技进步奖及国家技术发明家、自然科学奖等国家重大奖项的药品这一质量层次。

未采纳

无分组依据。

11

竞价分组修改为：小单元竞价产品中原研药或参比制剂、通过质量和疗致一致性评价仿制药品按不高于全国最低价直接挂网，其他药品分组根据竞价品种、规格、供货企业梳理等确定。

部分采纳

原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价仿制产品（含视同通过）分为同一组，有利于形成竞争。

12

建议在针对中成药的竞价分组时，同品规、同剂型、同给药途径或同适应症下的中成药不做组别分，统一划分到一组内进行竞价。

部分采纳

视情经专家论证后确定。

13

建议竞价方式方法中，剂型按通用名、规格进行区分分组，不按医保目录亚剂型合并。如注射剂区分冻干粉针、注射液等。

部分采纳

视情经专家论证后确定。

14

小单元竞价产品中原研药或参比制剂、通过质量和疗效一致性评价仿制药品如果达到三家以上，按照之前省里出台的官方文件其它药品分组应暂时停止交易，所以无法进行竞价流程，建议酌情考虑。

采纳

——

15

建议沿用2014年药品集中采购评审单元分类方法及相关说明。

部分采纳

作为分组依据之一。

16

属于儿童专用剂型或儿童专用规格的药品单独分组竞价。

采纳

今后将视情进行。

17

具体分组增加包装材料。

部分采纳

今后将视情考虑。

18

参考进口注册证、或专利说明、或浙江省既往集中采购中对产品资质的认定、或美国FDA橙皮书、紫皮书中产品对应信息辅助确定是否原研产品；建议原研药或参比制剂组包含参比制剂企业授权或许可联合生产的相应/同药品。

未采纳

无参考依据。

19

参比制剂的认定，建议对国家药品监督管理局和国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）官方公布的参比制剂同时认定。

采纳

——

20

竞价周期修改：周期内竞价一般每年开展一次，原则上与浙江省药品集中采购在线交易产品全国最低在线交易价格联动工作同时开展。

部分采纳

今后将视情考虑。

21

建议开放式竞价分批分次进行，例如每季度或者每半年开展。

部分采纳

开放式竞价将视情开展。

22

未对组内3家及以下厂家作出规定。根据周期性竞价为4家以上，建议开放式竞价为供货企业仅2-3家。建议对开放式竞价的方式方法增加 “对平台上供货企业较少（尤其是长期独家供货的品种或者规格）、价格差异较大的小单元竞价产品，邀请符合条件的企业或者同质量层次的企业自主申报来进行开放式竞价”。

部分采纳

开放式竞价范围既考虑交易产品数量较少的，也可考虑数量较多的。

23

“价格差异较大”未明示标准，价格差异可按照国家带量采购中1.8倍机制或其他适宜倍差进行明确，有助于企业自行判断调价。

部分采纳

将作为参考依据之一。

24

建议增加剂型解释。

采纳

将在具体实施中明确。

25

对于因价格高而退出的产品，应该增加退出产品再次挂网补充条件，如在开展竞价前已经主动将其在线交易价格调整至不高于同分组产品中最低在线交易价格的，可允许其继续在线交易；“周期内竞价”品种对价格高拟退出企业增加确认/报价环节，让企业自主决定是否降价以符合合理价差。

部分采纳

不在此办法调整范围，今后将视情制定相关规定。

26

针对已开展过周期内竞价的药品，请研究制定允许周期内新通过一致性评价的品种或按新注册管理办法批准上市的新品种增补挂网的实施细则。一致性评价仿制药品按不高于全国最低价直接挂网，其他药品分组根据竞价品种、规格、供货企业数量等确定。

采纳

——

27

开放式竞价对于入围名额原则上根据同一分组下现有在线交易产品数量确定，鉴于平台供货企业少，为保障产品供应和临床使用，建议按现有在线交易产品数量全部入围，对同分组内价差过大且不接受限价的再组织专家谈判，决定是否挂网或暂停交易。

部分采纳

对在线交易产品和申报产品数量皆较少的品种，将予以考虑。

28

开放式竞价的方式建议参考河北挂网调价：对于同通用名同剂型药品，允许不同企业之间有不同的价格，且不受企业数量的限制。同通用名同剂型同质量层次的化学药品，申请挂网企业2家及以上的，按药品最小规格进行差比计算，最大差价一般不得超过1.8倍，且不高于该企业药品全国最低挂网（交易）价直接挂网。同品种同质量层次的中成药、生物制剂申请挂网企业2家及以上的按药品最小规格差比后，最大差价—般不得超过3倍，且不高于该企业药品全国最低挂网（交易）价直接挂网。存在包材差异的参考现有规则，保持合理的差比价关系。

部分采纳

将在具体实施中视情参考。

29

竞价建议选择综合评分。

未采纳

方案分组已设置质量层次。

30

分组后仍是独家且价差较大的原研药，应引入价格平衡机制。尤其是针对分组后独家的且价格超出国产仿制3倍以上的原研药品，应引入谈判或者梯度降价。

部分采纳

将在具体实施中视情考虑。

31

对平台上供货企业较多的小单元竞价产品，竞价价格建议表述为对平台上供货企业较多的小单元竞价产品，先计算周期内每个产品最小制剂单位的加权平均价格，然后参照药品差比价规则，换算出同一分组下每个产品最小制剂单位的竞价价格。

采纳

已包含在差比价规则中，在具体实施中将进一步明确。