序号

意见建议

采纳情况

理由

1

明确“二、实施范围：浙江省药械采购平台内属于集中采购范围的医用耗材”里面集中采购产品的具体目录。

采纳

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2

心胸和麻醉集中采购产品，第一批2020年6月1日执行，第二批2020年8月1日执行，采购周期为一年，不应适用于此方案。

部分采纳

《改革方案》分批分类开展，麻醉心胸类别实施时间可予以考虑。

3

针对完善集中采购产品准入机制第1条中省份和医院的数量，建议适当减少。

不采纳

为保证价格的合理性，需要有一定覆盖面的省份或医院记录作为依据。

4

对于完善集中采购产品准入机制第1条提出：考虑儿童专科医院特殊情况放宽谈判条件或增加儿科专用产品。

部分采纳

新增二级目录时根据国家医保医用耗材编码统一考虑。

5

建议在参考全国省级最低价的基础上，同时参考省内至少5家三甲医院的议价的最低价。且对于同二级目录上一年度未销售过的产品，除以不高于同二级目录产品上年度加权平均价的70%和同二级目录产品最低价两者间的低值作为定价原则，同时结合临床专家甄别和评估讨论后再确定挂网。

部分采纳

对质量和价格有异议的特殊情况将请专家论证。

6

在功能，适用范围，结构性能组成上属于全国唯一的产品，建议按全新二级目录或无在线交易产品二级目录的定价原则挂网。

采纳

—

7

将“属于全新二级目录或无在线交易产品二级目录的”，修改为：“属于全新二级目录或≤1个在线交易产品的二级目录。”对全新产品和独家产品在线交易产品的扩充，可以满足不同患者的治疗需求、满足临床的使用需求和医疗行业的持续稳定的发展。

不采纳

该条款解决的是临床最基本的需求，已有一个中标产品的二级目录不属于此范围。

8

建议在新产品的定义上，除了参考是否已有二级目录，也要参考产品的唯一性不可替代性等。建立全新二级目录可参考国家医保局最新的医保医用耗材分类与代码数据库中三级分类。产品准入建议参考国家医保医用耗材分类与代码数据库中相应目录下属产品注册证信息、适用范围。

采纳

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9

建议对参考价格的省内5家医院的选定设立综合性标准，并结合临床专家甄别和评估。

采纳

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10

对本省研发投入较高的医疗器械行业国家高新技术企业，如未及时赶上招标，供货价格比中标价低5%，是否可以按中标产品一样挂网供货。

不采纳

不符合公平竞争原则。

11

属于全新二级目录或无在线交易产品二级目录的，建议区分高值医用耗材（十三大类高值）和普通医用耗材，适当放宽普通耗材的准入门槛条件。

不采纳

区别对待没有依据。

12

完善集中采购产品准入机制建议修改为：与已在线交易同二级目录产品（区分进口和国产、含组套，下同）相比价格有明显优势的，可按以下定价原则挂网：不高于同二级目录产品上年度加权平均价的70%和二级目录有交易记录的产品最低价两者间的低值，且不高于全国最低价；当二级目录中有进口产品和国产产品时，国产产品上年度加权平均价和最低交易价产品高于进口产品情况下，国产产品的参考价就低调平。当二级目录中仅有进口产品时，国产产品不高于同二级目录进口产品上年度加权平均价的49%和二级目录有交易目录的产品最低价两者间的低值，且不高于全国最低价。当二级目录中仅有国产产品时，进口产品不高于同二级目录有交易记录的国产产品最低价，且不高于全国最低价。按这一规则有新产品挂网后，再挂网的产品价格不高于前一批次挂网产品的最低价。

不采纳

已区分进口和国产。

13

集中采购产品准入机制第二条建议修改百分比设置，减少降价的百分比数和国产产品相对进口产品的百分比数。加权平均价的49%是对国产产业的打击，建议去掉49%的限制。

部分采纳

加权平均价70%的控制调价考虑的是价格有明显优势的产品。当二级目录中仅有进口产品时，适当考虑国产、进口产品的差别，49%的价格控制调价适当提高。

14

取消“再挂网产品的价格不高于前一批次挂网产品的最低价”。

不采纳

为保证新增产品价格不高于已交易产品，须保留此条件。

15

建议主要任务中完善集中采购产品准入机制中第2点的挂网评审规则应与第1点相同：在以省为单位集中采购挂网（中标）且实际在线交易的省份达10个及以上的，不高于其全国最低价；不足10个的，在不高于其全国最低价的前提下，经与我省包括至少5家三级医院谈判后，不高于谈判的最低价。

不采纳

准入机制第二条的前提是价格有明显优势，无法按照第一条的规则挂网。

16

对与已在线交易同二级目录产品，建议定价应区分对待：2015年集中采购招标落选产品、2018年以前备案产品和2018年以后全新上市产品。

不采纳

区别对待没有依据。

17

建议在区分进口国产产品的同时，增加区分，集中采购落选产品不高于同二级目录产品上年度加权平均价的20%；2018年以后新上市产品不高于同二级目录产品上年度加权平均价；对经专家论证原二级目录已中标产品规格型号增加规格型号补充临床需求的产品建议参照“无在线交易产品的原则”进行定价。

不采纳

区别对待没有依据。

18

对于完善集中采购产品准入机制第2条提出：考虑产品安全性和临床有效性，能将全国同类儿童专科医院的采购单价作为参考。

不采纳

无可操作性。

19

建议对于连续数年出口国际市场，单品出口数量达一定数额的国产耗材与进口耗材同等对待。

不采纳

不具备可操作性。

20

《关于“浙江制造精品”认定推广和应用的实施意见》文件中规定：引导和鼓励使用“浙江制造精品”产品，建议将“浙江制造精品”的产品等同于进口产品。

不采纳

不符合公平竞争原则。

21

省药械采购平台阳光挂网产品需要纳入集中采购目录的，建议此项暂不调整。

不采纳

阳光采购产品转为集中采购挂网是未来的政策趋势。

22

完善集中采购产品准入机制第3条，建议修改为：省药械采购平台阳光挂网产品需要纳入集中采购目录的，可以采用同类医保编码医用耗材“以一品一策方式开展专家论证后进行有批次的合理比价”或按照上述1中定价原则挂网。具体目录根据国家医用耗材编码等视情确定。

采纳

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23

建议集中采购产品准入以及换代增补机制中，当新产品大小、面积、装量等存在较大差异时，与原交易产品按适当的差比价进行价格设定。

部分采纳

补齐规格型号产品如涉及不同装量时，考虑合理差比价关系。

24

针对建立集中采购产品换代、增补机制第1条，建议：更新换代产品如有明显优于目前在线交易产品优势且属于临床需要，且在其他地区有交易参考价的基础上的可以参考外省市价格适当提高挂网价。

不采纳

更新换代产品价格不能高于以往交易产品是本条款的前提。

25

取消完善集中采购产品准入机制第1条中“实际在线交易”的规定。

采纳

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26

建立集中采购产品换代、增补机制第2条，建议：没有中标产品，但与目前二级目录有相同品规的这类产品能够予以准入，且价格不得高于目前中标的相同品规。

不采纳

换代、增补的前提条件是有已在线产品。

27

建议规格型号在同一张注册证下时，补齐规格型号的产品挂网前无需再经专家论证的环节。

不采纳

专家论证流程不可缺少。

28

更新换代产品和补齐规格型号产品挂网前需经专家论证，建议明确专家论证依据，确保是更新，而不是翻新。

采纳

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29

建议明确集中采购产品准入机制和换代增补机制是否有优先级准入。

不采纳

属于准入机制范围的产品与换代增补机制的产品不存在重合，企业应选择合理的途径。

30

建议增补和退出机制设置过渡期，生产企业主动对同一注册证申请补齐规格型号，等补齐规格型号产品实现在线交易后，由生产企业申请对原规格型号进行撤网停止交易。

采纳

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31

建议集中采购产品退出机制增加：对于有严重不良事件发生记录，供货不及时导致严重影响医院临床工作开展或在耗材配送中存在其他行为严重影响医院临床工作开展，可由医院提出申请，经省药械采购中心审核同意后，退出平台交易。

部分采纳

如发生供货不及时等行为导致严重影响医院临床工作开展的，将根据医药价格和招采信用评价制度等有关规定进行处理。

32

建议无在线交易产品二级目录以自然年上一年度为限，以浙江省药械平台数据为准认定。

采纳

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33

退出后2年内建议修改为退出后1年内，不接受该产品再次挂网。

不采纳

与其他相关政策保持一致。

34

对于“对平台内在线交易产品，建立市场化退出机制，通过开展带量采购、实行同类医保编码医用耗材竞价等多种方式予以退出”，建议“同类医保编码医用耗材”修改为“同类医保编码医用耗材视其功能、性能、材质等情况确定分组，采用同组竞价等多种方式予以退出”。

采纳

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35

建议修改公立医疗机构自主采购比例，上调为10%或15%。

不采纳

已有新产品和更新换代产品增补途径，且5%与现有备案采购比例相符。

36

对于自行采购制度提出：恳请将儿童专科医院的允许自主采购限额扩大至10%。

采纳

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37

建议现有二级目录根据专家评估可进行修改或细化调整。

采纳

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38

建议药械采购平台同时公开二级目录下所有产品的基础信息。

采纳

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39

建议对同二级目录产品的认定，应参考国家医保局医保医用耗材分类与代码的同一编码进行认定。

采纳

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40

建议全新二级目录功能、适用范围、结构性能等方面做比较详尽的明确，以便于各个厂家在公平公正的环境下进行申报。

采纳

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41

建议对同一个二级目录的产品个数分进口和国产产品作出限制。

不采纳

每个二级目录产品数量多少不同，无法限制。

42

建议严格控制新增产品目录的行为。

采纳

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43

方案发布后，建议医保局和省药械采购中心，能够组织召开政策解读会。

采纳

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44

建议方案涉及的工作原则上每年开展4次或12次。

部分采纳

根据不同类别按需开展。

45

5家三级医院谈判结果以线上谈判价格确认。

采纳

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46

建议对于申报的产品，加权平均价的70%和二级目录最低价在公示前给予企业确认机会，确认何种价格挂网。

采纳

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47

增加“对于创新企业的独家创新产品，产品无外省挂网价的，允许企业提供无外省挂网价承诺书作为申请集中采购的依据，书面承诺目前无外省挂网价的情况属实，未来如获得外省挂网价马上提供给浙江省”。

不采纳

难以认定创新产品。

48

周围血管介入类增加二级目录“外径<2.0Fr微导管”。

部分采纳

与方案无直接关系，在执行过程中再行考虑。

49

周围血管介入类增加一级目录“CTO专用导丝”，规格分为0.014"和0.018"。

部分采纳

与方案无直接关系，在执行过程中再行考虑。

50

建议在硬脑（脊）膜补片一级目录下，增加二级目录：可吸收硬脑（脊）膜补片可缝可贴。

部分采纳

与方案无直接关系，在执行过程中再行考虑。

51

神经介入产品，建议：添加二级目录，颅内支持导管，内腔>=0.070英寸。

部分采纳

与方案无直接关系，在执行过程中再行考虑。

52

神经介入产品，建议：添加二级目录，支架（颅内取栓支架，直径<=3mm）。

部分采纳

与方案无直接关系，在执行过程中再行考虑。

53

申请在心脏（冠状动脉）介入类，一级目录“导管”下新建二级目录：“双腔微导管”或“一次性使用无菌血管内导管（双腔微导管）”。

部分采纳

与方案无直接关系，在执行过程中再行考虑。

54

建议新增二级目录：脊柱单向万向二合一椎弓根针系统；胸腰椎后路自撑开螺钉系统；胸腰椎后路无菌急救系统；脊柱内镜融合系统。

部分采纳

与方案无直接关系，在执行过程中再行考虑。

55

建议二级目录“超声刀刀头”分为两组，按质量层次及质量层次属性进行定价。

部分采纳

与方案无直接关系，在执行过程中再行考虑。

56

建议参照外周支架的分类方法，将现有外周药物球囊的二级目录分成两个。

部分采纳

与方案无直接关系，在执行过程中再行考虑。