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浙江省医药采购平台药品挂网规则

为进一步优化医药采购平台挂网管理，提升医药采购平台服务能力，提高医药采购平台在线交易产品覆盖面，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，根据国家和我省药品集中采购有关规定，按照《省级医药采购平台药品挂网规则共识》要求，制定浙江省医药采购平台（以下简称“平台”）药品挂网规则。

第一章 基本要求

第一条 挂网申报主体

药品挂网申报主体为药品上市许可持有人，其中外资企业可由上市许可持有人正式授权的境内总代理代为办理（以书面授权证明为准，以下统称“企业”）。

第二条 挂网申报内容

企业供应公立医疗机构的所有药品应在平台公开挂网挂价。企业申报内容须包括在平台展示的药品产品信息和挂网价格。企业“线上价格不供、线下涨价供应”的，属于失信行为，按规定严肃处置。“挂网不挂价”属于无效挂网，逐步清理完善，挂网价格应符合本规则且不高于原实际成交价。

企业申报药品挂网需按照要求提供相关资料，并如实披露必要的价格信息。按照医药价格和招标采购信用评价制度要求，提交书面守信承诺。对申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时授权查询相关药品增值税发票信息作出承诺。企业主动承诺落实“带码挂网”要求，提供药品追溯码信息并配合做好追溯码扫描工作。

第三条 挂网申报类型

符合以下条件的药品可新申请平台挂网：

1.属于药品集中采购范围且已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“医保目录”）同通用名同剂型下、《国家基本药物目录》通用名下无在线交易药品。

2.已批准上市且在监测期内的1类新药，按化学新注册分类批准的2类、5类药品。

3.国家药监局发布的仿制药参比制剂目录内的药品。

4.通过质量和疗效一致性评价的仿制药、按与原研药品质量和疗效一致原则新批准上市的仿制药。

5.治疗用生物制品。

6.列入国家卫生健康委等部门发布的《鼓励研发申报儿童药品清单》内的药品。

7.国家、省际联盟、省级等形式组织确定的药品集中带量采购浙江省中选药品。

8.医保目录协议期内的谈判药品和竞价药品（包含谈判药品同通用名）。

9.列入国家和省级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单内的药品。

10.我省商业补充医疗保险中列入赔付药品目录清单的医保目录外药品。

11.符合挂网价格管理要求的其他情形。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、国家免疫规划疫苗等特殊药品，不纳入平台采购范围，按国家有关规定采购。

第四条 挂网计价单位

挂网药品原则上以最小零售包装单位挂网计价。

口服制剂（含片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、溶液剂、混悬剂等）以最小零售包装单位（如盒、瓶、袋）挂网并展示挂网价格。最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》换算。

注射剂（含水针、粉针、输液等各类注射剂）以及其他剂型统一以最小制剂单位（具体如支、瓶、袋，组合包装按套）挂网并展示挂网价格。

膏剂（软膏、乳膏、贴膏）最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》的装量差比价换算，不同浓度产品确有必要单列代表品的，低浓度价格不高于高浓度价格。采用特殊给药装置一体化包装，《药品差比价规则》未明确换算关系的，最小制剂单位价格中扣减特殊给药装置费用的部分，按含量、装量差比价换算。

第五条 挂网价格要求

1.差价比价关系

挂网药品价格原则上需符合《药品差比价规则》。

挂网药品同种药品同厂牌的，应满足地区间、剂型、规格和包装间的差价比价关系；同种药品不同厂牌的，挂网价格应保持合理价差。

挂网药品价格应符合不同渠道间的差价比价关系：挂网价格原则上应与供应当地定点民营医院、当地社会药店零售价格、互联网售药平台“即时达”价格保持相当。申报价格高于当地社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格集中区间1.3倍的，平台及时督促企业调整挂网价格至合理水平。

本规则中所涉日均治疗费用按说明书载明的常用用法用量中每日最小用量和每日最大用量的平均值计算，不考虑剂型规格的差比。

2.挂网价格形成方式

以省为单位集中采购挂网省份达3个及以上的，应不高于以省为单位集中采购价格；不足3个的，经与我省至少5家三级公立医疗机构议价后，应不高于议价价格和以省为单位集中采购价格的低值。议价药品与专科医疗机构专业范围不对口或者实际采购规模和采购连续性差的公立医疗机构，所议价格不作为确定挂网价格的依据。

3.新上市药品首发挂网逐步试行以药学和临床价值为基础的药品自评制度，医药企业实事求是做好自评和自主定价，公开接受社会监督和同行评议。具体以医保部门另行发布的相关政策为准。

4.列入国家和省级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的药品，按《短缺药品价格风险管理操作指引》管理。

第二章  药品常规挂网

第六条 同种药品同厂牌差价比价关系

地区间的差价比价关系：同厂牌同种药品在我省新申报挂网价格的，除另有规则的集采中选和续约药品外，不超过已挂网省份挂网价格或已挂网省份其他剂型、规格、包装挂网价格按《药品差比价规则》换算的结果，同时存在多种比较锚点的，按照“先包装后规格再剂型”的顺序就“近”比较，排除倒挂。省际间价格联动时，口服制剂最小零售包装单位价格差异在5%且5元以内的，注射剂以及其他剂型最小制剂单位价格整数位及小数点后第1位均相同的，可视为价格一致，可不强制要求向下联动。

剂型、规格和包装间的差价比价关系：除符合地区间的差价比价关系外，对于成分相同、厂家相同的药品，企业申报不同剂型、规格和包装的挂网价格，原则上应符合《药品差比价规则》。片剂、胶囊剂从多剂量包装变更为单剂量包装的，单剂量包装满足常见疗程周期最大用量的包装规格作为比较锚点，按照不高于多剂量包装（100片/粒）挂网价格中位数确定挂网价格，或按照日均治疗费用保持相当原则确定挂网价格。单剂量包装的其他规格以锚点价格为基准，按照《药品差比价规则》形成挂网价格。中成药申报挂网，重点关注相同剂型的日均治疗费用差比价、包装数量和装量差比价。

第七条 化学药口服固体制剂同种药品不同厂牌差价比价关系

参比制剂：以同通用名药（参比制剂除外）最高挂网价格的1.8倍为黄标价格；同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。

过评同通用名药：在我省申请挂网的首个过评同通用名药，挂网价格不高于参比制剂挂网价70%。后续过评同通用名药挂网价格不高于首个过评药品挂网价格，且不高于过评前挂网价格的2倍，其中过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的，过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。

同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。未开展集采的，以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。已开展集采的，以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格，最高中选价的3倍为红标价格。

未过评同通用名药：在我省申请挂网的首个未过评同通用名药，挂网价格不高于参比制剂挂网价60%。

同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。无过评同通用名药时，以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同通用名药时，未过评同通用名药挂网价格不高于过评药品最低挂网价格。已开展集采的，未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。

豁免条件：以药监部门审批的通用名下最大规格为锚点，最小制剂单位价格不高于0.2元的，可不适用上述差价比价规则，其他规格的豁免标准按含量差比价计算。

第八条 化学药注射剂同种药品不同厂牌差价比价关系

参比制剂：以同通用名药（参比制剂除外）最高挂网价格的1.8倍为黄标价格；同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。

过评同通用名药：在我省申请挂网的首个过评同通用名药，挂网价格不高于参比制剂挂网价70%。后续过评同通用名药挂网价格不高于首个过评药品挂网价格，且不高于过评前挂网价格的2倍，其中过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的，过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。

同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。未开展集采的，以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。已开展集采的，以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格，最高中选价的3倍为红标价格。

未过评同通用名药：在我省申请挂网的未过评同通用名药，挂网价格不高于参比制剂挂网价60%。

同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。无过评同通用名药时，以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同通用名药时，未过评同通用名药挂网价格不高于过评药品最低挂网价格。已开展集采的，未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。

豁免条件：小水针最小制剂单位挂网价格不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元的，可不适用上述差价比价规则。

第九条 中成药同种药品不同厂牌差价比价关系

同名同方、异名同方的挂网价格不高于在我省申请挂网的首个中成药价格的80%。

不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的，以最低价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，以最低价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。已开展集采的，按集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。异名同方药品的功能主治完全不同的，可放宽差价比价关系的要求。

豁免条件：日均治疗费用不高于5元的，可不适用上述差价比价规则。

第十条 生物类似药同种药品不同厂牌差价比价关系

在我省申请挂网的首个生物类似药，挂网价格不高于参照药挂网价格的80%。

生物类似药同通用名不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的，以日均治疗费用最低价为参考，黄标价格为最低价的3倍，红标价格为最低挂网价的5倍。已开展集采的，以集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。

豁免条件：挂网企业不高于2家的，可不适用上述差价比价规则。

第三章谈判、集采等药品挂网

第十一条 医保目录谈判和竞价药品挂网

协议期内的谈判药品和竞价药品挂网价格不得高于国家医保药品目录确定的支付标准。协议期内，若谈判药品或竞价药品新增医保目录未载明的规格，须企业向国家医保局提出申请，并由双方根据协议条款明确新增规格医保支付标准并按不高于支付标准的价格挂网。协议期内，若有与谈判药品同通用名的药品上市，其挂网价格按相关规定执行。通过竞价纳入国家医保目录的药品，参与现场竞价的企业在支付标准有效期内，申报挂网价格不得高于现场报价，未参与现场竞价的企业，鼓励其药品按不高于支付标准的价格挂网。转入医保目录后，原则上不得上调挂网价格。

第十二条 国家组织集采中选、续约药品挂网

供应（含主供和备供，下同）我省的集采中选产品，按中选价直接挂网采购。未供应我省的集采中选产品，按不高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网。中选企业增补新规格的，以中选价格为基准，按照《药品差比价规则》确定挂网价格。

第十三条 国家联盟集采中选、续约药品挂网

供应我省的集采中选产品，按中选价直接挂网采购。未供应我省的集采中选产品，按不高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网。我省未参与联盟的集采中选产品，按本省挂网规则相关要求办理。

第十四条 价格风险处置药品挂网

纳入价格风险处置的药品，按不高于企业承诺价挂网。同通用名同厂牌其他剂型包装规格的，以承诺价为基准，按照《药品差比价规则》确定挂网价格。

同通用名其他品牌，按不高于价格风险防范的黄标价格重新确定挂网价格；已转入不活跃区的，原挂网价格不高于黄标价格可激活交易恢复采购；未挂网或不活跃区原挂网价格高于黄标价格的，按不高于黄标价格可新申报挂网。

价格风险处置药品自生效之日起3年内，企业申报上调挂网价格的，平台原则上暂停受理，暂不采取医院自行采购等变通措施，防止变换包装、规格等变相涨价。

第四章 挂网药品管理

第十五条 规范管理自行采购

医疗机构应通过平台线上采购所需药品并统一结算。

对于临床需要而平台内无挂网产品或无法按平台内既定价格采购的，允许在上年度药品结算金额1%限额内，由医疗机构与供货企业自主议定采购价格，并通过平台采购和配送。国家谈判品种、集中带量采购品种应按规定开展采购和使用，不纳入自行采购范围。

自行采购药品中的短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单中的药品，属于医保目录范围的，按规定予以支付。

第十六条 规范管理实际采购价格登记

药品挂网价格为企业承诺供应医疗机构采购价格，医疗机构实际采购价格低于挂网价格的，按实际采购价在平台进行采购。医疗机构实际采购价供医保部门掌握价格动态使用，数据归集方面应在挂网价格之外单独建表建库管理，不在平台对外展示，不直接替代挂网价格。

协议期内的医保目录谈判药品、竞价药品以及集中带量采购中选（含续约）药品，医疗机构按挂网价格采购，不再与企业协商议定实际采购价格。

挂网药品及集采中选药品在全国其他省级平台出现新的有效挂网价（按最小制剂单位）或中选价低于我省价格的，企业应在30天内向平台申请调整。

第十七条 规范管理药品暂停、撤网及恢复交易

1.符合下列情形之一，可暂停在线交易：

（1）经知识产权管理部门认定，存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规的，产生中选结果或挂网采购交易后存在相关专利侵权纠纷的；存在经营代理权纠纷的；

（2）来信来访、投诉举报问题突出，存在较高价格风险，需进一步调查核实的；

（3）因GMP证书收回、产品注册证注销或生产许可证注销等行业监管方面原因，或药品在中国境内不再销售的；

（4）在市场竞争充分、供应稳定的情况下，价格风险品种超参照价格10倍的；

（5）未按要求如实申报挂网相关材料、未及时联动外省有效挂网及中选价格的；

（6）符合暂停挂网条件的其他情形。

暂停在线交易后，原挂网价格信息保留。企业申报价格不高于原挂网价格的，可直接恢复挂网；涉及违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规或存在专利侵权纠纷、经营代理权纠纷的，待纠纷解除后可恢复挂网；存在价格风险的，待价格风险解除后可恢复挂网。

2.符合下列情形之一，可撤销药品挂网：

（1）对因各种原因导致无法供应并1年以上无交易、有其他药品可替代的药品，经企业申请，省药械采购中心评估审核，不影响临床用药的，予以退出。退出后2年内，不接受该产品再次挂网。

（2）医药购销行为违反医药价格和招采信用评价制度有关规定的；

（3）不配合价格风险处置、医疗价格和招采失信约束措施等监管要求的；

（4）符合撤销挂网条件的其他情形。

撤销挂网后，原挂网价格保留2年。药品撤网后重新挂网的，按本规则有关规定重新申报，且申报价格不得高于平台原挂网价格和黄标价格。高于原挂网价格或黄标价格的，撤销挂网满2年后予以受理。

第十八条 完善药品价格风险管理

健全医药价格风险处置机制，将销售价格、销售费用率明显偏高等价格异常，且年销售额较高或连续涨价的药品纳入价格风险品种范围，约谈督促企业主动规范价格行为，降低价格水平。对约谈后企业承诺整改价格高于黄标价格等药品，进行黄标提示，平台将其名称字体或背景显示为黄色，且弹窗提示“同通用名药品有其他较低价产品”。对约谈后企业承诺整改价格高于红标价格等药品，进行红标提示，平台将其名称字体或背景显示为红色，且弹窗提示“该企业本药品存在价格风险，同通用名药品有其他企业低价产品，请慎重采购”。

挂网药品或申报挂网药品存在价格风险投诉或异议等特殊情况的，通过组织专家甄别、评估或谈判，决定是否挂网、暂停交易或撤销挂网。

第十九条 探索挂网药品动态调整

已挂网药品以集采等有效竞争形成的价格为锚点做好动态调整。鼓励探索末位淘汰的竞争性挂网机制。已挂网药品价格符合差比价规则的，维持原价格水平；因生产成本、供求关系和市场格局等发生重大变化，企业申报上调挂网价格的，在符合前述规则的条件下，鼓励比照《短缺药品价格的风险管理操作指引》的主要思路和具体做法，坚持实事求是、透明均衡、风险可控、责任可追的原则，分类办理挂网药品动态调整。

第二十条 加强药品挂网的前置监测

省药械采购中心切实加强药品挂网的前置监测，将各类差价比价关系和挂网规则内置到平台受理企业申报挂网的流程中，符合内置规则的挂网申报自动放行，15个工作日内办结。不符合内置规则的挂网申报，需申请特例单议，由省药械采购中心组织研究初核，经同级医疗保障部门复核后挂网，并给予价格风险标识。企业公开价格信息，且各方无异议的，可不给予价格风险标识。

第二十一条 改进药品挂网采购情况监测分析

省药械采购中心依托平台，在保障和持续提升数据质量的基础上，改进监测分析工作，发挥大数据和信息化的作用。鼓励省药械采购中心定期对药品挂网、医疗机构议价结果统计分析，重点关注价格异常波动、采购量异常变化、配送情况不良等情况的药品。

第二十二条 加强医药集中采购机构内控管理

省药械采购中心加强药品价格挂网业务的内控管理，牢固树立以人民为中心的理念，切实加强责任心、敏锐性。

省药械采购中心受理挂网申报时，要重点对老药新做、变换包装的价格变化保持敏感，涉及新申报挂网价格水平畸高、变化幅度巨大的，用好信息披露、公开问询等政策工具，排除价格风险。

省药械采购中心要建立交叉互验、责任到人的信息核对制度，将业务质量、数据质量作为生命线贯彻挂网管理始终，确保每个药品在同一平台同一阶段只存在唯一有效的挂网记录，认真核对企业提交的挂网资料，重点关注包装数量（转换比）等易错的涉价信息，不唯码，只唯实。

省药械采购中心要重点关注集中带量采购、医保目录谈判、价格风险处置等方式形成的价格动态，主动及时更新挂网价格，杜绝新旧挂网价格并存的漏洞，避免用药单位采旧不采新、采高不采低的风险隐患。

省药械采购中心要加强对信息系统建设单位、运维单位、驻场服务人员的信息安全教育、培训，合理配置操作权限，及时排查信息安全风险。