徐侃委员：

您在省政协十二届四次会议上提交的《关于在推进高值医用耗材带量采购工作中保障和鼓励国产创新企业有效参与市场竞争的有关建议》悉。感谢您对医疗器械产业发展的关心和支持！您提出的建议，对于进一步推进我省医用耗材带量采购工作具有重要的参考价值。经商省卫生健康委、省药监局，现答复如下：

一、深化医疗器械审评审批制度改革情况

2021年，国务院办公厅出台《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）对深化审评审批制度改革，推进监管创新提出了进一步要求。我省聚焦“保安全、促发展、争一流”目标，全面深化审评审批改革，强化突出风险防控和数字监管。将第二类医疗器械首次注册行政审批时间由20个工作日压缩至5个工作日；调整第二类医疗器械注册许可事项变更、延续注册审批程序，由省医疗器械审评中心以省药监局名义作出相关决定，减少了办理环节；对新开办生产企业首次申请产品注册的，医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可检查联合进行；对已取得《医疗器械生产许可证》的企业申请第二类医疗器械注册的，提交质量管理体系自查报告可免于注册质量管理体系核查。通过改革，所有相关审批事项100%实现“最多跑一次”，28个事项实现“证照分离”，50个事项实现“全程网办”，其中，医疗器械审评审批平均提速30%以上，“第二类医疗器械注册登记事项变更”“医疗器械临床试验备案”等实行“网上申请、快递送达”，实现企业办事“跑零次”。

同时，省药监局在全国率先与国家药监局医疗器械技术审评中心签订《推进医疗器械审评制度改革提升能力建设合作协议》，建立“国家药监局器审中心医疗器械创新浙江服务站”，定期与国家药监局医疗器械技术审评中心开展创新医疗器械远程视频审查，并出台《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，在杭州余杭、嘉兴嘉善、宁波杭州湾和梅山、台州仙居等医疗器械产业园区、集聚区设立创新医疗器械服务站（点），通过加快审评审批、加强业务指导、增加人员互派、创新安全研究、提前介入创新项目等方面，加快创新医疗器械上市步伐，加强医疗器械优先审批和创新审查，做好列入国家重大专项、重点研发计划的国产自主研发产品审评。截至目前，已有25个产品进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道，其中杭州优思达生物技术有限公司的“核酸扩增检测分析仪”等7个产品已获批上市；54个产品进入第二类创新医疗器械特别审批通道，其中杭州程天科技发展有限公司的“下肢外骨骼步行康复器”等18个产品已获批上市。

二、医用耗材集中采购情况

2011年起，我省在全国率先开展了医用耗材集中采购工作，形成了集中招标采购和阳光采购相结合的模式。集中招标采购产品有心脏介入、外周血管介入、起搏器、电生理、镇痛泵、高分子、骨科、普外科、神经外科、眼科、血液透析、非血管介入、心胸外科、麻醉类等14大类，共0.7万个产品；阳光采购产品有放射影像、检验试剂、消毒、整形口腔、医用材料及辅料、高分子制品、其他等7大类，共16.3万个产品。2020年8月，根据国家对综合医改试点省份相关要求，省医保局在学习借鉴国家药品集中带量采购和江苏、安徽两省医用耗材集中带量采购工作经验基础上，出台了《浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案》，对冠脉介入球囊和初次置换全髋关节两类耗材开展带量采购，工作方案充分考虑了现有市场格局和临床多样性需求，同品种产品经专家论证后按照质量层次进行分组，每组允许多个产品中标，确保国产企业和省药械采购平台无交易记录产品均有参与机会，并明确了结算回款等配套政策，要求医疗机构通过省药械采购平台按协议规定与企业在90天内结算。2021年2月，为提升我省医用耗材集中采购平台功能，充分发挥市场竞争机制作用，支持新技术进入临床，省医保局出台了《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案》，完善了医用耗材省级集中采购的准入和退出机制，其中新增全新二级目录、更新换代等机制，有效推动国产创新企业的优秀产品进入浙江市场。目前，我们正大力推进改革方案实施，力争2021年内对全部集中采购医用耗材进行动态调整。

三、医保医用耗材管理情况

省医保局成立以来，高度重视医疗保障标准化和信息化建设工作，积极推进医保医用耗材等15项医疗保障信息业务编码标准贯彻执行工作，推动形成医保信息数据交换的“通用语言”，实现医保信息互通互联、数据互认，为医保筹资、待遇保障、支付制度、药品耗材招标采购、基金监管等政策制定提供决策支撑，有效避免医用耗材套收问题。

四、下一步工作

（一）支持国产创新企业高质量发展。根据《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，研究制定《关于推动医疗器械高质量发展和高水平安全的若干意见》，做强“浙造器械”品牌，建设“浙造创新器械”展示馆，助力五大疾病防治医疗器械制造高地建设。

（二）鼓励国产创新企业参与带量采购。选择技术相对成熟、国产竞争力强，用量较大的医用耗材进行带量采购，适当增加国产器械市场份额，保证国产创新医用耗材在浙江省医疗机构中的用量。同时，继续将国家科技进步奖获奖情况等指标作为技术标评审的重要参数。

（三）完善医保目录动态调整机制。省医保局将积极解决“入口”问题，调整优化医保目录，将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围，规范医用耗材支付范围。

再次感谢您对医疗器械产业发展的关心和支持，希望您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议!

联系人：王炳南（医药价格和招标采购处）

电话：0571-81051027

浙江省医疗保障局

2021年6月23日

（此件主动公开）